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Speciale Medicina, quali eventi avversi possono dare i vaccini?

Nuovo appuntamento con la nostra rubrica di medicina curata dal Dott. Dario Zava

LEGNANO – Nuova puntata della rubrica, curata dal Dott. Dario Zava, medico che cura per il nostro gionale articoli scientifici di attualità su vari aspetti della medicina.

Anche questa settimana restiamo in tema di Covid e cerchiamo di capire quali reazioni avverse possono insorgere dopo la vaccinazione, alla luce degli ultimi studi realizzati nel nostro paese durante i primi mesi di campagna vaccinale.

 


 

Quali eventi avversi possono dare i vaccini? Quali sono i dati riferiti agli eventi avversi occorsi in Italia?

La campagna vaccinale in Italia sta proseguendo (finalmente) speditamente. Ad oggi (fine aprile 2021) risultano vaccinati in modo completo più di 5 milioni di persone (2 dosi) e più di 12 milioni di persone parzialmente (fatto la prima dose, in attesa di fare il richiamo) quindi siamo a circa 17 milioni di vaccinati.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 marzo 2021 per i tre vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso che lo ricordiamo sono:
– il Vaccino Comirnaty di Pfizer-Bionetch (quello finora maggiormente utilizzato).
– Il Vaccino Vaxzevria di Astra Zeneca
– Il vaccino di Moderna (quello finora meno utilizzato)

Proprio in questi giorni sarà disponibile anche il vaccino di Johnson & Johnson su cui però ovviamente non abbiamo ancora dati di sicurezza “italiani”.
Esiste infatti in Italia (come nel resto d’Europa) una rete di farmacovigilanza che copre tutte le segnalazioni che giungono dal territorio (da parte dei medici/operatori sanitari ma anche da parte di pazienti/persone, infatti chiunque può fare una segnalazione di cento avverso) e che poi ne analizza i dati cercando dei possibili “segnali” di pericolo.

Tipologia di Segnalatore in Italia
Speciale Medicina vaccini Covid-19

Si tratta, quindi, di un sistema aperto, dinamico, cui tutti (professionisti sanitari, pazienti, genitori, cittadini) possono inviare le proprie segnalazioni contribuendo al monitoraggio dell’uso sicuro dei vaccini e dei medicinali in genere.

Il ruolo di questa rete di farmacovigilanza è fondamentale ed indispensabile per poter analizzare l’andamento di un nuovo prodotto (nel caso specifico un vaccino ma vale anche per tutti i farmaci) nel momento in cui viene utilizzato a livello di popolazione e quindi su milioni di persone contemporaneamente e proprio dalle segnalazioni ricevute e relative analisi è possibile intervenire prontamente in caso di pericolo per la salute pubblica.

Inoltre, il sistema ha piena trasparenza e offre l’accesso ai dati aggregati, interrogabili sul sito web dell’AIFA. È grazie a questo sistema di farmacovigilanza che è possibile realizzare questo rapporto, che prevede un aggiornamento mensile e segue puntualmente l’andamento della campagna vaccinale contro COVID-19.

Ma vediamo nel dettaglio le segnalazioni pervenute, nel periodo considerato sono state registrate 46.237 segnalazioni su un totale di 9.068.349 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 510 ogni 100.000 dosi).

Speciale Medicina vaccini Covid-19

Il 92,7% delle segnalazioni sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Speciale Medicina vaccini Covid-19

Le segnalazioni gravi corrispondono al 7,1% del totale, con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (81%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (77% delle dosi somministrate), con un aumento delle segnalazioni per il vaccino Vaxzevria (17%) a seguito dell’incremento dell’uso di questo vaccino (18% delle dosi somministrate). Le segnalazioni relative al vaccino Moderna rappresentano invece il 2% del totale e sono proporzionali al numero più limitato di dosi somministrate (5%).

Speciale Medicina vaccini Covid-19
Speciale Medicina vaccini Covid-19

Si conferma che il tasso di segnalazione sia piuttosto costante ed elevato nei soggetti fino a 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate. Come già osservato negli studi clinici pre-autorizzativi, la popolazione più anziana presenta una minore predisposizione all’insorgenza di eventi avversi.
Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi, vedi tabella 2).

Varie

Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, in linea con le informazioni note sui vaccini finora utilizzati in Italia.

Speciale Medicina vaccini Covid-19

Al 26 marzo 2021, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza complessivamente 102 segnalazioni con esito “decesso”, di cui 2 duplicati che sono stati esclusi dall’analisi, per un tasso di segnalazione di 1,1 casi ogni 100.000 dosi somministrate. Il 53,9% dei casi riguarda soggetti di sesso femminile e il 42,2% soggetti di sesso maschile (l’informazione sul sesso non è presente nel 3,9% dei casi, n. 4). L’età media è di 81,4 anni (range 32-104 anni) e l’80% dei casi si è verificato in persone di età superiore ai 75 anni. La distribuzione per tipologia di vaccino è riportata in tabella 4.

Speciale Medicina vaccini Covid-19

Le valutazioni dei casi corredati di informazioni dettagliate e complete suggeriscono l’assenza di responsabilità del vaccino nella maggior parte di questi, in quanto si tratta spesso di soggetti con patologie intercorrenti o pregresse e in politerapia, con fragilità cliniche, quali: malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa, pregressi IMA, scompenso cardiaco, cardiomiopatia), malattie metaboliche (diabete, dislipidemia), malattie oncologiche, malattie autoimmuni, malattie neurodegenerative (malattia di Alzheimer), malattie respiratorie e mediastiniche (BPCO, enfisema), malattie renali, epatiche, pancreatiche, malattie del sistema linfopoietico (piastrinopenia, difetti coagulazione).

Il nesso di causalità risulta correlabile in 1 sola segnalazione per una persona che aveva fatto vaccino a mRNA.

Speciale Medicina vaccini Covid-19

Nel Report viene dedicato un focus agli eventi tromboembolici dopo la somministrazione di Vaxzevria. Si sono verificati infatti, entro 2 settimane dalla vaccinazione, dei casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue. Su un totale di 62 casi inseriti in Eudravigilance in Italia sono stati segnalati 7 casi (con due decessi) di trombosi dei seni venosi intracranici (CSVT) fino al 22 marzo 2021 e 4 casi (con due decessi) di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica sui 24 inseriti nello stesso periodo nella rete di sorveglianza europea. L’approfondimento a livello nazionale di queste segnalazioni è condotto con il supporto di un “Gruppo di Lavoro per la valutazione dei rischi trombotici da vaccini anti-COVID-19”, costituito da alcuni dei massimi esperti nazionali di trombosi ed emostasi.

A livello Europeo, in alcuni Paesi (tra cui l’Italia) è stato deciso di diversificare l’uso dei vaccini in base all’età a causa della comparsa di questi rari eventi. La maggior parte dei casi segnalati si è infatti verificata in soggetti di età inferiore a 60 anni, entro due settimane dalla vaccinazione e quasi esclusivamente dopo somministrazione di vaccini a vettore virale.

Tale evidenza ha indotto le agenzie regolatorie per i medicinali, europea (EMA) e italiana (AIFA), a condurre un’indagine al termine della quale è stato confermato che i benefici del vaccino superano i rischi e in alcuni Paesi viene consigliato di somministrare i vaccini a vettore virale solo dopo i 60 anni.

In Italia, per esempio, il vaccino Vaxzevria-AstraZeneca viene al momento offerto a partire dai 60 anni di età (fatta eccezione per coloro che avevano già ricevuto una prima dose con questo vaccino e che possono in tutta tranquillità completare il proprio ciclo vaccinale), e anche per il vaccino Janssen di Johnson & Johnson è stata data la medesima indicazione per età.

Per concludere, quindi, fino a questo momento (17 milioni di vaccinati in Italia) la maggior parte degli eventi avversi ai vaccini si è verificata entro due giorni dalla vaccinazione e i sintomi più frequenti riportati sono: febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea tutti risoltisi nel giro di qualche giorno. Ovviamente il monitoraggio continua e ulteriori dati ci permetteranno di essere ancora più precisi nell’individuare eventuali categorie di persone a rischio.

Dott. Dario Zava

Fonte: Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 3 27/12/2020 – 26/03/2021
Ufficio Gestione dei Segnali Ufficio di Farmacovigilanza Area Vigilanza Post Marketing grafica, editing ed impaginazione: Ufficio Stampa e della Comunicazione
Il Rapporto è consultabile sul sito dell’AIFA alla pagina Farmacovigilanza su vaccini COVID-19 accessibile dal box “Link correlati”